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    環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程

    作者:sanli  轉載自:  發布日期:2019/9/9

    環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程

    1. 目的

    連同生物試驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。

    2. 適用范圍

    適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

    3. 檢測依據

    GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分

    ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

    4. 使用儀器

    儀器名稱

    型號

    備注

    氣相色譜儀

    GC 2060

    FID檢測器

    氮氫空一體機

    三利

     

    毛細色譜柱

    0.32um*30m

     

    水浴鍋

    單孔

     

    頂空進樣瓶

    20mL

     

    硅膠封口墊

     

    聚四氟乙烯膜

    一次性注射器

    1mL

     

    分析天平

    /

    精度0.1mg

    容量瓶

    50mL/100mL

     

    4. 操作過程

    4.1 樣品處理:

    將樣品透析包裝打開,選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長碎塊,取1.0g樣品1份,放入20mL頂空進樣瓶,加純水5mL,密封,放入恒溫60℃±1水浴中浸提40min。

    4.2 抽樣頻次

    從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下,每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。

    4.3 環氧乙烷標準貯備液的制備

           取外部干燥的50 mL容量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度,4以下保存備用。

    4.4 標準工作液制備

    各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封,備用。各取5mL4.1方法處理。

    5. 氣相色譜儀操作

    5.1 將氮氫空一體機打開電源,將右側氮氣放氣閥打開至少30min,閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。

    5.2 將氣體凈化閥打開。

    5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件,待氣壓和流速平衡后,按點火按鈕,觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。

    5.4 參數設定

    參數

    毛細柱

    溫度

    汽化器

    溫度

    FID檢測器

    溫度

    解析時間

    進樣量

    設定值

    50

    140

    140

    12h

    0.5uL

    5.5 將樣品與實驗用標準品放置于60±1水浴中,平衡至少40min。

    5.6 用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體,插入毛細管柱進樣口,進樣,然后點擊操作面板上的“確定”按鍵(進樣時應注意進樣速度,防止氣體逸散及回退)。

    5.7 選擇標準品圖譜,校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線(XEO濃度,g/L;Y:峰高或面積),根據樣品與純水稀釋比例為15,計算出樣品中環氧乙烷殘留量。

    5.8 結果計算

    WEO = [浸提液體積×(EO出峰面積-125.1/194.34]/浸提樣品的重量

    6. 結果判定

    依據GB/T16886.72001 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標準,短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。

    7. 注意事項

    7.1 氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路,然后關閉空氣通路。

    7.2 氣相色譜儀在關機前,應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50才可關機。

    7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作,包括化學試劑的使用,應在通風櫥內進行,并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

    7.4 在一個分析中盡量同一人操作,并使用同一只1mL玻璃注射器,注射器預先恒溫到樣品相同溫度。

    7.5 每次注意環氧乙烷保留時間的變化,以防進樣氣化墊漏氣。

    7.6 每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差≤5%,否則樣品應重新進行分析。

    8. 環氧乙烷滅菌殘留量檢測報告(見附表1

    9. 文件版本修改記錄(見附表2



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